又一中国3D打印药物产品获FDA试验批准 规模化生产方向有望优先商业化

    本报记者 郑馨悦

    新兴技术药物3D打印正不断取得突破。5月12日，咨询机构弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）发布的《药物3D打印行业报告》报告中显示，目前全球已有数款3D打印药物IND（临床试验批准）获批进入临床阶段。未来随着更多3D打印药物的商业化，将为患者提供更好的用药选择。

    3D打印药物领域最新的一桩里程碑事件来自南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”，英文名Triastek）。近日，三迭纪宣布其自主研发的3D打印药物产品T20已获得美国FDA的临床试验批准。这是三迭纪在FDA获批的第二个IND，同时，也是全球第三款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。

    一直以来，药物3D打印技术可应用于以小分子药物为主导的固体制剂领域。近年来，随着小分子药物市场增长较快，药物3D打印技术也正加速拓展及应用。

    根据弗若斯特沙利文数据，2016-2019年，全球小分子药物市场规模从9，328亿美元增长至10，380亿美元，中国市场规模从7，226亿人民币增长至8，190亿人民币。预计全球市场规模于2025年增长至11，813亿美元，中国市场规模于2025年增长至9，752亿人民币。

    弗若斯特沙利文认为，药物3D打印变革了制药的底层逻辑，在规模化生产和个性化制药两大方向均展现出巨大的商业潜力。相较于传统制药工艺，弗若斯特沙利文在上述报告中指出，药物3D打印具有高度的灵活性，且生产过程是数字化、连续化的，具有变革现有设计、制造和使用药物方式的潜力。

    上述报告预计，药物3D打印行业会在规模化生产方向优先实现商业化。而未来随着个性化制药指导原则及法规的积极探索，这一方向应用也将迅速扩增。

（编辑 何帆）