默沙东等口服抗新冠药物加速上市 中外药企竞争百亿美元市场

    本报记者 张敏

    10月初，跨国药企默沙东宣布，公司和Ridgeback合作开发的在研抗病毒口服药物Molnupiravir在对轻度或中度新冠肺炎患者开展的三期研究中，获得积极的期中分析结果，与安慰剂相比降低患者住院或死亡风险约50%。

    默沙东表示，公司计划尽快在美国寻求紧急使用授权，并向全球监管机构提交申请。如果获得授权，Molnupiravir有望成为首款治疗新冠肺炎的抗病毒口服药物。针对此事，默沙东中国向《证券日报》记者表示，一切以公开信息为准。

    在研抗新冠病毒口服小分子药物的企业除了默沙东之外，包括跨国药企罗氏制药、辉瑞制药以及国内开拓药业也在布局这一领域，并且也在快速推进临床。默沙东在研抗病毒口服药物Molnupiravir的临床数据以及未来的生产能否根本改变此次疫情格局？未来抗新冠病毒口服药物市场竞争格局将如何演变？

    对此，开拓药业董事长兼CEO童友之在接受《证券日报》记者采访时表示，Molnupiravir是第一款在临床数据显示有效的在研口服新冠药物。Molnupiravir将住院的风险降低了约50%，这个数据并不是特别突出。但是“截至第29天，接受Molnupiravir治疗的患者没有死亡报告，而接受安慰剂的患者有8例死亡”，这个数据还是很有价值的。

    “新冠疫情的防控不仅需要疫苗，更需要治疗药物的出现，这对于降低人们对疫情的担忧、恢复正常的国际交往有重要作用。”童友之向本报记者表示。

    中外药企竞速布局

    疫苗、抗病毒治疗、中和抗体、免疫调节剂联合，构成了当下新冠疫情多层次的预防、治疗体系。其中，口服抗新冠药物具有较好的依从性，备受市场关注。包括辉瑞制药、默沙东、罗氏制药、开拓药业在内的中外药企都在竞相布局抗新冠病毒口服药物市场。

    10月1日，默沙东宣布，在对有暴露风险的、轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者开展的MOVeOUT临床试验的计划内期中分析中，在研抗病毒口服药物Molnupiravir（MK-4482，EIDD-2801）显著降低了住院或死亡的风险。

    不过，据媒体报道，Molnupiravir对重症患者效果不佳。今年4月，数据不及预期，默沙东宣布终止口服抗病毒药物molnupiravir（MK-4482）在重症住院患者中的II/III期研究，但继续推进molnupiravir在门诊轻中度患者中的III期研究。

    国泰君安发布的研报介绍，随着新冠口服新药Molnupiravir近日临床III期中期分析显示具疗效，其他多款新冠口服药物关键临床试验将于今年第四季度陆续揭盲。

    10月4日，国内开拓药业宣布，普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。

    童友之向记者介绍，最近公司研究人员和外部科学家合作研究机理中发现，普克鲁胺除了作为雄激素受体拮抗剂和降解剂、下调宿主细胞ACE-2和TMPRSS-2外，还可以在体内减轻免疫炎症反应和组织损伤，这提示普克鲁胺对于重症新冠肺炎可能的治疗机制，使得普克鲁胺有望成为轻、中、重症新冠肺炎患者全疾病周期的有效治疗药物。“今年公司将公布普克鲁胺轻、中症的临床数据，明年上半年将公布针对重症的临床数据”。

    此外，辉瑞、罗氏也在布局口服抗新冠病毒药物。9月27日，辉瑞公司宣布，已开始对其抗新冠病毒口服候选药物进行大规模临床试验，以测试其预防感染病毒的能力。根据辉瑞公司首席科学官MikaelDolsten在声明中称：“如果成功的话，我们相信这种治疗方法可以帮助早期阻止病毒，即在病毒有机会广泛复制前，这将有助于防止那些已经暴露的人出现疾病症状，并延缓其他人受到感染。”

    商业化有望提速

    据记者了解，随着在研药物临床进展接近尾声，包括默沙东、开拓药业等都在为商业化做准备。

    今年7月份，开拓药业已经与复星医药就普克鲁胺治疗新冠适应症的商业化在印度和28个非洲国家达成普克鲁胺项目许可协议书，双方同意相互合作、共同推进普克鲁胺治疗新冠适应症的紧急使用授权（EUA）申请、推广和销售工作。

    而默沙东则称，预计到2021年底将生产1000万个疗程Molnupiravir，预计2022年将生产更多剂量。今年年初，默沙东与美国政府达成了一项采购协议，根据该协议，在Molnupiravir获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权或上市批准后，默沙东将向美国政府供应约170万个疗程。默沙东承诺，公司已经与成熟的仿制药制造商签订了Molnupiravir的非独家自愿许可协议，以便在100多个中低等收入国家（LMIC）获得上市批准或紧急使用授权后加快Molnupiravir的供应。

    据了解，默沙东与美国政府达成的上述170万个疗程单价约706美元、总计约12亿美元。行业分析预测，口服抗新冠病毒药物市场可达百亿美元。对于行业参与者而言，适应症、价格成为衡量药物市场价值的一个重要指标。

    “目前中和抗体的单一疗程治疗成本在2000美元以上，一旦口服抗新冠病毒小分子药物上市，其价格将对中和抗体产生冲击。”童友之向记者介绍。

（编辑 才山丹）