诺诚健华开启申购 差异化管线凸显创新实力

    本报记者 向炎涛 见习记者 许林艳

    9月9日，诺诚健华医药有限公司（下称“诺诚健华”、股票代码“688428”、申购代码“787428”）正式启动申购。根据发行结果公告，诺诚健华本次发行股票数量为26464.8217万股。

    据招股书注册稿显示，诺诚健华成立于2015年11月，是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业。公司拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。

    在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，诺诚健华构建起了一体化的生物医药平台，兼顾研发质量与研发速度的需求，建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线。

    作为主要产品之一，诺诚健华自主研发的1类新药奥布替尼（宜诺凯）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市（NMPA），用于治疗复发或难治性CLL/SLL以及复发或难治性MCL。此外，诺诚健华目前还有12款产品处于I/II/III期临床试验阶段，4款产品处于临床前阶段。其中抗CD19单抗Tafasitamab已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。

    根据弗若斯特沙利文分析，2020年全球肿瘤药物市场规模达1503亿美元，2030年有望增长至4825亿美元；2020年全球自身免疫性疾病药物市场规模达1206亿美元，2030年有望增长至1752亿美元。

    从管线布局来看，诺诚健华围绕肿瘤与自身免疫性疾病领域，侧重于构建具有协同效应的创新疗法。在血液瘤方面，公司拥有奥布替尼（BTK抑制剂）、ICP-490（CRBNE3连接酶调节剂）和Tafasitamab（CD19单抗）、ICP-248（BCL2抑制剂）等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品；在实体瘤方面，公司拥有ICP-192（泛FGFR抑制剂）、ICP-723（泛TRK抑制剂）、ICP-189（SHP2抑制剂）、ICP-B05（CCR8单抗）等产品，覆盖多种实体瘤治疗机制；在自身免疫性疾病方面，公司正在开发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品，包括奥布替尼、ICP-332（TYK2-JH1抑制剂）和ICP-488（TYK2-JH2抑制剂）等。除单药疗法外，公司也积极挖掘在研产品与标准疗法或其他疗法联合用药的潜力。

    当前，中国创新药正逐步进入黄金发展期。在新药发现与开发方面，诺诚健华始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台。

    临床研究方面，凭借对产品差异化特性的深刻理解和对临床机会的敏锐捕捉，诺诚健华充分挖掘在研产品针对多种适应症的治疗潜力，并在全球范围内采取最优的注册申报策略加速产品获批上市。

    在商业化方面，奥布替尼于2021年12月成功纳入国家医保目录。截至2021年12月31日，诺诚健华已覆盖全国数百家医院，快速推动奥布替尼在B细胞淋巴瘤的市场拓展。此外，奥布替尼已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，被列为复发或难治性CLL/SLL和复发或难治性MCL治疗I级推荐方案。2022年上半年，奥布替尼上半年销售同比上涨115%，达到2.17亿元，医保放量明显。

    诺诚健华表示，公司正在着手构建能够与小分子药物形成较强联用潜力的大分子生物药产品管线，未来将形成生物药与小分子药物并重的研发模式，为肿瘤和自身免疫性疾病提供更加多元化的治疗药物选择。同时，公司将持续推进在研产品的研发工作以及在全球范围内的临床试验，加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。

（编辑 田冬）