微电生理：国产首个磁电双定位三维心脏电生理标测系统现已更新至第三代

    本报记者 郑馨悦

    8月31日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微电生理”）正式登陆科创板，股票代码“688351”。

    公开资料显示，微电生理目前不仅是全球市场中少数能同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

    在电生理设备方面，三维心脏电生理标测系统是快速性心律失常治疗领域的革命性技术之一，代表了心脏电生理医疗器械的最高技术水平。

    2015年，微电生理自主研发的第一代Columbus®三维心脏电生理标测系统进入创新医疗器械特别审批程序，是目前国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标测产品。据悉，2015年至2021年，我国创新医疗器械特别审批程序通过率仅在14.24%-27.41%之间，只有在多个维度同时满足创新医疗器械认定的产品才能最终纳入创新器械绿色通道。

    截至招股书披露，该系统已经完成第三代产品的升级换代，并于2020年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，且平均定位精度误差小于1mm，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平，具备明显的技术优势。

    为提高三维标测系统的临床易用性，进口厂商先进产品均推出了三维心腔快速建模模块、高密度标测模块及压力感知模块三大核心模块，并上市了相应导管配套使用。

    在此背景下，微电生理进行持续布局前瞻性技术，招股书显示，2019年至2021年，公司研发投入占营业收入的比例分别为34.59%、46.12%和47.40%，研发投入持续提升，并在核心技术方面重点发力。

    作为首个实现磁电双定位技术的国产厂商，公司通过在自研的三维心脏电生理标测系统中增加RTM模块，在国内率先完成三维心腔快速建模模块开发，实现影像化建模；并计划进一步补齐高密度标测模块及压力感知模块等核心模块短板，目前后两个模块开发已完成，受限于匹配导管尚未上市，暂未进行商业化。

    对此浙商证券分析师表示，随着微电生理产品陆续上市与三大模块逐渐补齐，有望进一步缩小与海外龙头的产品差距。依赖于价格优势与服务优势，公司逐渐实现高端产品的国产替代，放量可期。

    除上述技术布局以外，与竞品相比，微电生理自主研发的三维心脏电生理标测系统具有如下独特设计：一是提供独特的导管全弯段弯形显示，帮助临床医生更好理解导管在心腔中的位置及形态；二是多道记录功能集成，更好地融合导管空间位置信息及其对应位置的心电信息，同时提供心电波形形态自动对比、最早激动点自动提示、MRI/CT术前影像一键分割、精确配准术前影像等多个业内领先的技术模块，进一步优化了三维心脏电生理标测系统的临床易用性。

（编辑 李波）