微电生理深度延展技术优势 5款创新产品纳入“绿色通道”

    本报记者 郑馨悦

    上海微创电生理医疗科技股份有限公司（下称“微电生理”，股票代码“688351”）于8月23日公布中签结果。据《上海微创电生理医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市发行公告》披露，微电生理本次公开发行7060万股，按照本次发行价格16.51元/股计算，预计募集资金11.66亿元。

    主营业务布局广度与深度并重

    微电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。招股书显示，公司近三年的主营业务收入分别为1.17亿元、1.40亿元和1.89亿元，业务高度聚焦心脏电生理领域，营收连年增长。

    据了解，临床上快速心律失常的治疗方法主要包括药物治疗和和非药物治疗。但药物治疗只能在一定程度内控制心律，需长期用药并伴有副作用。心脏电生理手术问世后，因创伤小、安全有效得以在全世界被迅速推广应用。为满足快速性心律失常患者的治疗需求，微电生理已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，系目前心脏电生理领域产品布局最完整的国产厂商之一。

    事实上，电生理手术又有二维和三维之分。三维手术射线量小、适应症扩大、医生学习曲线短，相较于二维心脏电生理手术具备明显的技术优势。根据弗若斯特沙利文分析，国内三维心脏电生理手术从2015年7.1万例增长到2020年约16.4万例，预计2024年将达到43万例，复合年增长率为27.3%。

    目前，微电生理自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统在国内已累计应用于超3万例三维心脏电生理手术，是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平。据弗若斯特沙利文数据，2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。

    拥有数量最多的心脏电生理“绿色通道”产品

    公司的多项产品已确立市场优势地位，例如公司现拥有国产唯一磁定位标测导管产品线，能有效降低术中X射线量，可与三维心脏电生理标测系统配合进行高精度“绿色电生理”手术。据了解，2015年至2021年，我国创新医疗器械特别审批程序通过率仅在14.24%-27.41%之间。

    截至2022年6月30日，据国家药品监督管理局数据，公司共计5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，其中4项系心脏电生理产品。心脏电生理产品分类中强生、美敦力、微电生理等10家企业共计13个项目纳入创新医疗器械特别审批程序，共计14项产品，微电生理占据4项产品，排名第一，上述产品中仅微电生理具备两项已成功获批上市的电生理产品，具备明显技术优势。

    此外，其优势有望继续强化，红利放量未来可期。国海证券研报曾指出，电生理手术对技术要求很高，需要专门的工程师；而业内工程师多由厂商雇佣，因此工程师做手术时一般会选择自家产品，不愿使用别家导管。故而，在电生理器械领域，优势一旦形成，未来进一步提升产品竞争力、拓展市场份额就会更容易。正如国海证券所描述，“电生理行业产品力+工程师，造成市场的垄断性”。微电生理在国产三维手术赛道上业已占优，后续显然有望进一步巩固优势，释放红利。

    市占率有望进一步提升

    根据弗若斯特沙利文咨询公司2021年出具的《中国心脏电生理器械市场研究报告》，预计国内电生理医疗器械未来五年（2020年-2024年）将保持约37%的复合增长率，2024年整体市场规模将达到211亿元。

    当前，我国心脏电生理市场90%以上被海外龙头占据，国内产品在设备的临床易用性、产品完善度等方面与海外均有较大差距。微电生理现已拥有国产首个获批的磁电双定位标测系统（2020年第三代上市），并正在逐步补齐国内产品缺失的三大模块（三维心腔快速建模模块、高密度标测模块、压力感知模块）。随着更多设备逐渐进步，叠加国家鼓励国产替代的政策利好，公司市场占有率有望进一步提升。

    此外，当前微电生理在通过现有产品及技术追赶国际巨头的同时，也在积极推进部分新产品的研发工作。如招股书显示，公司自主研发的一次性使用微电极及磁定位微电极射频消融导管，已于2021年12月获得注册证，目前国内并无同类产品上市。该产品通过头电极表面新增4路温度传感器真实测试组织界面温度，形成多路温度-时间曲线，能够有效矫正消融温度偏差，提升消融安全有效性；同时利用微信号技术提取局部高精度信号，有助于术者精准确定消融靶点，从而有效满足复杂电生理手术需求。

（编辑 何帆）