集采是否影响了创新？国家医保局回应

    本报记者 张敏

    4月11日上午，国家医保局举行2024年上半年例行新闻发布会。

    国家药品集中带量采购（简称：集采）推进几年来，行业内一直有观点认为，集采导致企业“不赚钱”了，影响了创新研发的积极性。集采是否影响了创新？医保部门在支持医药行业创新方面做了哪些工作？国家医保局相关负责人在此次新闻发布会上进行了回应。

    国家医保局价格招采司司长丁一磊表示，在缺乏公平竞争的环境中，高价格不一定带来真创新。过去药价高企的时代，药价中约30%至40%是销售推广费用，高价格获得的收入并没有用于创新、没有用于质量提升，甚至没有形成企业利润，而是成为流通环节的“水分”。

    丁一磊认为，集采促进公平竞争，让过专利期的“老药”价格回归合理。创新药一般享有10多年专利保护期，这期间可享受排除竞争、独占市场的收益，这也是对企业艰辛研发和巨大投入给予的鼓励和补偿。创新药过专利期后，理应更多考虑社会效益，应当直面公平的市场竞争，不能永远拿20年前的研发说事。其他企业可以仿制，并经过严格审评审批后推向市场，造福广大患者。

    丁一磊介绍，仿制药由于节省了大量研发“试错”成本和临床医生认可的过程，隐性成本明显低于创新药。但在国内药品市场，过去由于缺乏公开透明的竞争，大量“老药”专利期满后仍维持高价，长期在医疗机构药品销售排行中“霸榜”。药品集采让原研药与通过一致性评价的仿制药同台竞争，使药品市场回归效率和质量比拼。已开展的9批国家组织药品集采有1600多个产品中选，其中国产仿制药占96%，原研药开始出现“量价双降”的专利悬崖，国内用药格局逐渐回归国际经验和药品本身价值规律，最终让群众受益。

    丁一磊进一步表示，集采重塑行业生态，为创新研发营造良好环境。集采前，医药企业普遍认可的核心竞争力不是创新、质量和效率，而是谋求高定价，走高回扣、高销量模式。在各类药品交易会上，企业对“好药”的介绍往往是价格空间大、适应症广、开发潜力高等。这种环境下既导致行业缺乏创新积极性，又增加患者负担，还容易恶化行业生态。集采中选产品无须营销、无须再开发医院、无须所谓“费用”即可直接“带量”进入医院，从机制上跳过了行业中所谓“客情维护”“市场开发”等，一定程度不再需要销售代理，营造了风清气正的行业环境。

    此外，在患者对疾病支付能力和医保基金“大盘子”有限的前提下，集采挤出“老药”价格水分，能够发挥“腾笼换鸟”效应，为更多新药好药纳入医保腾出空间。

    国家医保局医药管理司司长黄心宇表示，国家医保局成立以来，积极发挥医保战略购买优势，创新建立医保目录准入谈判机制，每年动态调整医保目录。与集采主要针对过专利期的仿制药不同，医保目录谈判对象主要为调整当年5年内经国家药监部门批准上市的新通用名药品。通过建立覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药支持机制，支持更多新药好药纳入医保。

    一是建立了适应新药准入的动态调整机制。目录调整重点聚焦于5年内新上市药品，新药从获批上市到纳入目录的报销时间已从原来的5年左右降至1年多，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保。2023年目录调整中，有57个药品实现了“当年获批、当年纳入目录”。

    二是评审评价支持真创新。完善支持创新药发展的谈判和续约规则。在价格谈判阶段，秉承循证原则，借助卫生技术评估理念和技术从安全性、有效性、经济性、创新性等多维度综合研判药品价值，实现价值购买。在纳入后的续约阶段，进一步优化了规则，适当控制续约、新增适应症降价的品种数量和降幅，大多数谈判药品能够以原价或较小的降幅续约或新增适应症。

    三是支持目录落地，实现快速放量。推动目录新增品种进医院，明确不得以药占比、总额限制为由拒绝药品合理使用。同时建立了医疗机构和零售药店的“双通道”供药渠道，让暂时进不了医院的药品先进药店，患者使用也可以报销。从运行情况看，新药谈判进入目录后，绝大部分都实现了销售量和销售额双双大幅攀升的情况。

（编辑 何帆）