人民金融.创新药指数涨0.94% 开拓药业成全球医药股涨幅王

    证券时报记者 陈永辉

    最近，创新药公司的股价表现亮眼。5月20日，开拓药业股价大涨6.13%，年内涨幅扩大至636%，成全球医药股中的“涨幅王”。公司的核心产品普克鲁胺多项临床试验已推进到后期，即将递交上市申请。

    在5月14日至5月20日的发布周期内，来自艾迪药业的ACC008和璎黎药业的林普利司两款1类新药上市申请获受理，另外，石药集团、诺诚健华、友芝友生物等的6个创新药首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

    目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本数共有867个。受这些因素推动，截至5月20日，“人民金融·创新药指数”报1645.32点，在最近一个发布周期内上涨了0.94%。

    全球医药股“涨幅王”

    最近，创新药公司的股价表现亮眼，前沿生物、舒泰神、金斯瑞生物科技近一周累计涨幅超过30%，石药集团、信达生物等创出了阶段新高。从风格上看，一些市值较小、主题和基本面较好的创新药公司受到了市场的青睐。

    其中，开拓药业5月20日股价大涨6.13%，年内涨幅扩大至636%，成全球医药股中的“涨幅王”。

    日前，开拓药业发布公告，美国食品和药物管理局已同意公司核心产品普克鲁胺用于治疗住院新冠患者的III期临床试验。受利好消息刺激，5月20日开拓药业股价大涨6.13%，最新市值达到285亿港元。

    今年以来，开拓药业股价一路狂奔，截至5月20日收盘，累计涨幅达到639%，超过美国CASSAVASCIENCES公司603%的涨幅，居全球医药上市公司（不含OTC）之首。

    从各大券商多份研究报告来看，开拓药业股价连番大涨，或因未来半年不断有催化剂，包括核心产品普克鲁胺申报上市、福瑞他恩治疗雄激素脱发的II期数据、普克鲁胺治疗新冠数据等，这些催化剂有望提升公司的价值。

    华创证券认为，普克鲁胺一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌成功是大概率事件；福瑞他恩参照克拉考特酮的临床结果和注册路径，成功率较高，且脱发和痤疮均为面向1亿人级别的消费市场，整个领域缺乏有效治疗手段；普克鲁胺新冠适应症在巴西的轻、重症数据亮丽，在美国的III期临床成功率较高，有望成为抗新冠病毒的口服特效药。

    证券时报记者统计发现，包括开拓药业和CASSAVASCIENCES在内，今年以来，全球共有9家市值在百亿元以上的创新药上市公司股价翻倍。总体看，这些公司大涨之后市值仍然较小，且多数有着重要的催化剂。

    受益于医美赛道，港股四环医药年内涨251%。四环医药是全国最大的心脑血管药物供应商，2020年公司的医美产品在国内获批上市，安信证券预计公司还有多款重磅医美新产品将于三年内上市。

    抗艾滋新药申报上市

    新发布周期内，来自艾迪药业的ACC008和璎黎药业的林普利司两款1类新药上市申请获受理，我们依据“人民金融·创新药指数”的评分标准，上调了这些创新药审评审批进度的评分。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本中，有31个品种最高进度是上市申请中。

    5月19日晚间，艾迪药业发布公告称，公司抗艾滋病1类新药ACC008片上市申请获受理。去年8月，艾迪药业的另一款抗艾滋一类新药ACC007上市申请被纳入优先审评审批，目前ACC007处于补充资料阶段，如进展顺利，有望在年内获批上市。

    根据公告，ACC008是艾迪药业在ACC007的基础上开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂，其组合方案及药物选择符合国际趋势，于2019年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。患者每日仅需服用1片ACC008，无需再服用其它抗HIV药物，使用简单、服药负担轻、依从性好、耐药性低。ACC008获批上市后，可为国内患者提供一个国际同步的新选择。

    日前，璎黎药业宣布，其开发的新一代PI3Kδ抑制剂林普利司片新药上市申请获国家药监局受理，用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者。这是璎黎药业创立以来的第一个新药上市申请。目前，国内尚无PI3Kδ抑制剂获批上市，林普利司进展处于前列。

    值得一提的是，今年2月，恒瑞医药已与璎黎药业达成合作，恒瑞医药将对璎黎药业进行2000万美元股权投资（占总股本6.67%），获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

    6款创新药获批临床

    临床申请方面，在5月14日至5月20日的发布周期内，来自石药集团、诺诚健华、友芝友生物等的6个创新药首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

    5月18日，石药集团非全资附属公司友芝友生物的重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体注射液（Y101D）获临床默示许可，适应症为局部晚期或转移性肿瘤。这是继M802、M701和Y150之后，友芝友生物开发的第四个双特异抗体新药。此前，Y101D已于1月23日获美国FDA批准临床。

    近年来，PD-L1/TGF-β成为了热门的双抗研发靶点之一。在“人民金融·创新药指数”的成分样本中，除Y101D外，恒瑞医药的SHR-1701和普米斯生物的PM8001也是靶向PD-L1/TGF-β的双抗，两个品种分别处于II期、I/II期临床。

    同日，诺诚健华的ICP-332获国家药监局批准临床，这是公司第五款进入临床阶段的创新药。据了解，ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，为新型口服TYK2抑制剂。目前，全球范围内尚无TYK2抑制剂类药物获批上市。据诺诚健华官网，ICP-332对TYK2具有强效抑制活性，对JAK2的选择性高达约400倍，可减低因JAK2抑制所致贫血不良反应。ICP-332将用于治疗银屑病、特应性皮炎等免疫炎症性疾病。

    临床进展方面，5月17日，恒瑞医药登记启动了SHR-A1904治疗晚期实体瘤的I期临床研究，计划在国内入组94人。

    SHR-A1904为恒瑞医药的第四款ADC药物，根据公司公告，目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。另外，尚健生物的CD47/PD-L1双抗SG12473和昆药集团的IDH1抑制剂KY100001片也于近日在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动I期临床研究。